Services
1 Servicios de consultoría en temas de registro de medicamentos (a la vez, un medicamento)
2 Preparación de una solicitud al organismo autorizado con el fin de proporcionar asesoramiento científico
3 Organización del registro de un medicamento de acuerdo con los requisitos de la EAEU en la Federación de Rusia (estado de referencia o estado de reconocimiento)
4 Organización de la armonización del expediente de registro de un medicamento con los requisitos de la EAEU en la Federación de Rusia (estado de referencia o estado de reconocimiento)
5 Realizar cambios en el expediente de registro de un medicamento registrado de acuerdo con los requisitos de la EAEU, a saber:
• Cambios administrativos y cambios no motivados por cambios en la calidad y/o eficacia y seguridad, farmacovigilancia
• Cambios que requieran evaluación de documentos sobre calidad y/o eficacia y seguridad, farmacovigilancia
• Adición de una nueva indicación de uso o modificación de una existente, modificaciones significativas de las Características Generales de un Medicamento
• Reemplazar o agregar un nuevo sitio de producción para parte o la totalidad de los procesos de fabricación de productos farmacéuticos
• Ampliación de registro
6 Organización de la inclusión en el registro estatal de medicamentos de la sustancia farmacéutica producida para la comercialización de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal n.º 61-ФЗ del 12 de abril de 2010 «Sobre la circulación de medicamentos»
7 Confirmación del registro estatal del medicamento de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal n.º 61- ФЗ del 12 de abril de 2010 «Sobre la circulación de medicamentos» y de acuerdo con los requisitos de la EAEU
8 Modificaciones a los documentos de registro de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal n.º 61- ФЗ del 12 de abril de 2010 «Sobre la circulación de medicamentos»
• que no requieren peritaje
• que requieren peritaje
• introducción de indicaciones adicionales en las instrucciones de uso
• cambio del sitio de producción
1 Organización de la obtención del permiso para realizar un estudio clínico de un medicamento, incluida la preparación de un conjunto de documentos (protocolo, folleto, hoja de información para el paciente)
2 Acompañamiento de un estudio clínico de equivalencia terapéutica de un medicamento
3 Acompañamiento de un estudio clínico de bioequivalencia de un medicamento
4 Elaboración de un informe sobre el estudio clínico realizado de la equivalencia terapéutica del medicamento
5 Elaboración de un informe sobre el estudio clínico realizado de la bioequivalencia del medicamento
6 Preparación de una revisión de datos clínicos
7 Preparación de una revisión de datos preclínicos
8 Organización de estudios preclínicos del medicamento de acuerdo con los requisitos de BPL
9 Organización de la prueba de cinética de disolución comparativa (1 dosis/1 lote)
10 Organización de las pruebas de usuario del texto de las instrucciones para uso médico (prospecto)
11 Evaluación toxicológica del medicamento (cálculo de PDE)
1 Elaboración y aprobación de borrador de documentación reglamentaria
2 Control de calidad de las muestras de medicamentos
3 Elaboración de un resumen general de calidad
1 Registro estatal y renovación de registro de precios de venta límite de los fabricantes de medicamentos incluidos en la Lista de Medicamentos Vitales y Esenciales:
• organización del registro estatal del precio de Medicamentos Vitales y Esenciales
• organización de renovación de registro del precio de Medicamentos Vitales y Esenciales
• organización de inscripción de cambios en la entrada de registro del precio de Medicamentos Vitales y Esenciales
• servicios de consultoría (a la vez, un medicamento)
1 Organización de la obtención de la Conclusión sobre el cumplimiento del fabricante de medicamentos con los requisitos de las normas de buenas prácticas de manufactura (consulta sobre la obtención del Certificado de BPM, peritaje inicial de los documentos, la formación del Expediente y su envío al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia, preparación y presentación de respuestas a la solicitud del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia)
2 Organización de la obtención de la conclusión sobre el cumplimiento del fabricante de medicamentos con los requisitos de las normas de buenas prácticas de manufactura (consulta sobre la obtención del Certificado de BPM, peritaje inicial de los documentos, la formación de un conjunto de documentos y su envío al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia, control y acompañamiento del conjunto de documentos, presentación de materiales adiciones y respuestas a la solicitud al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia y a la EFP «Instituto Estatal de Medicamentos y Buenas Prácticas»)
3 Organización de la obtención de la licencia para la producción de medicamentos (consulta sobre la obtención de la licencia para la producción, peritaje inicial de los documentos, conclusión sobre la integridad del conjunto de documentos presentado, la formación de un conjunto de documentos y su envío al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia, control y acompañamiento del conjunto de documentos, presentación de materiales adiciones al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia)
4 Organización de la obtención de la licencia para la producción de medicamentos (peritaje inicial de los documentos, conclusión sobre la integridad del conjunto de documentos presentado, finalización de los documentos necesarios, formación de un conjunto de documentos y su envío al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia, control y acompañamiento del conjunto de documentos, presentación de materiales adiciones al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia, visita al sitio de producción para controlar la preparación de la producción para la licencia)
5 Modificación de la licencia para la producción de medicamentos (consulta sobre la modificación de la licencia para la producción, peritaje inicial de los documentos, conclusión sobre la integridad del conjunto de documentos presentado, la formación de un conjunto de documentos y su envío al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia, control y acompañamiento del conjunto de documentos, presentación de materiales adiciones al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia)
6 Evaluación del plan de acciones correctivas y preventivas (plan CAPA)
7 Investigación de las causas raíz de posibles no conformidades críticas y significativas de los requisitos de las Reglas de BPM, desarrollo de CAPA
8 Auditoría preliminar del sitio de producción para el cumplimiento de los requisitos de licencia, requisitos de buenas prácticas de manufactura (para fabricantes rusos). Identificación de no conformidades de requisitos de BPM e identificación de riesgos regulatorios. Formación de recomendaciones para eliminar las no conformidades identificadas
9 Auditoría preliminar del sitio de producción para el cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas de manufactura (para fabricantes extranjeros). Identificación de no conformidades de requisitos de BPM e identificación de riesgos regulatorios. Formación de recomendaciones para eliminar las no conformidades identificadas
10 Servicios de consultoría en la implementación y cumplimiento de los requisitos de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura
11 Organización de la recepción de un documento que contiene información sobre las etapas del proceso tecnológico de fabricación de un medicamento para uso humano, realizado en el territorio de la Unión Económica Euroasiática (peritaje inicial, formación del Expediente y su presentación al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia)
12 Realización de capacitación avanzada en el campo de BPM, Realización de seminarios de consultoría de expertos sobre diversos temas de BPM
1 Organización del trabajo para obtener permiso para importar a la Federación de Rusia un lote específico de medicamentos registrados y (o) no registrados emitido por el organismo ejecutivo federal autorizado, sin incluir la preparación de una justificación de la cantidad requerida para la importación
2 Organización del trabajo para obtener permiso para importar a la Federación de Rusia un lote específico de medicamentos registrados y (o) no registrados emitido por el organismo ejecutivo federal autorizado, incluyendo la preparación de una justificación de la cantidad requerida para la importación