Услуги
1 Организация государственной регистрации лекарственного препарата в референтном государстве (РФ) по процедуре взаимного признания на основании Решения Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
2 Организация процедуры приведения регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза на основании Решения Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» в референтном государстве (РФ)
3 Организация процедуры приведения регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза на основании Решения Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» в референтном государстве (РФ)
4 Организация процедуры приведения регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза на основании Решения Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» в референтном государстве (РФ)
5 Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза на основании Решения Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
• Административные изменения и изменения, не обусловленные изменениями качества и/или эффективности и безопасности, фармаконадзора
• Изменения, для которых необходима оценка документов по качеству и/или эффективности и безопасности, фармаконадзору
• Изменения, для которых необходима оценка документов по качеству и/или эффективности и безопасности, фармаконадзору
• Замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства лекарственного препарата
• Расширение регистрации
6 Организация включения в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации в соответствии с требованиями № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
7 Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с требованиями № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
8 Внесение изменений в регистрационные документы в соответствии с требованиями № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
• не требующих проведения экспертизы
• требующих проведения экспертизы
• внесение дополнительных показаний в инструкцию по применению
• изменение места производства
1 Организация получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, включая подготовку комплекта документов (протокол, брошюра, информационный листок пациента)
2 Сопровождение клинического исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата
3 Сопровождение клинического исследования биоэквивалентности лекарственного препарата
4 Подготовка отчета о проведенном клиническом исследовании терапевтической эквивалентности лекарственного препарата
5 Подготовка отчета о проведенном клиническом исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата
6 Подготовка обзора клинических данных
7 Подготовка обзора доклинических данных
8 Организация проведения доклинических исследований лекарственного препарата в соответствии с требованиями GLP
9 Организация проведения теста сравнительной кинетики растворения (1 дозировка/ 1 серия)
10 Организация проведения пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
11 Токсикологическая оценка лекарственного средства (расчет PDE)
1 Разработка и апробация проекта нормативной документации
2 Проверка качества образцов лекарственного средства
3 Подготовка общего резюме по качеству
1 Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:
• организация государственной регистрации цены ЖНВЛП
• организация перерегистрации цены ЖНВЛП
• организация внесения изменений в реестровую запись цены ЖНВЛП
• консультационные услуги (единовременно, одного препарата)
1 Организация получения Заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (консультация по вопросам получения Сертификата GMP, первичная экспертиза документов, формирование Досье и подача его в Минпромторг РФ, подготовка и подача ответов на запрос Минпромторга РФ)
2 Организация получения заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (консультация по вопросам получения Сертификата GMP, первичная экспертиза документов, формирование комплекта документов и его подача в Минпромторг РФ, контроль и сопровождение комплекта документов, подача дополнительных материалов, ответов на Запрос в Минпромторг РФ и ФБУ «ГИЛС и НП»)
3 Организация получения лицензии на производство лекарственных средств (консультация по вопросам получения лицензии на производство, первичная экспертиза документов, заключение о полноте предоставленного пакета документов, формирование комплекта документов и подача его в Минпромторг РФ, контроль и сопровождение комплекта документов, подача дополнительных материалов в Минпромторг РФ)
4 Организация получения лицензии на производство лекарственных средств (первичная экспертиза документов, заключение о полноте предоставленного пакета документов, доработка необходимых документов, формирование комплекта документов и подача его в Минпромторг РФ, контроль и сопровождение комплекта документов, подача дополнительных материалов в Минпромторг РФ, выезд на производственную площадку для контроля подготовки производства к лицензированию)
5 Переоформление лицензии на производство лекарственных средств (консультация по вопросам переоформления лицензии на производство, первичная экспертиза документов, заключение о полноте предоставленного пакета документов, формирование комплекта документов и подача его в Минпромторг РФ, контроль и сопровождение комплекта документов, подача дополнительных материалов в Минпромторг РФ)
6 Оценка плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (САРА-план)
7 Расследование первопричин возможных критических и существенных несоответствий требованиям Правил GMP, разработка САРА
8 Предварительный аудит производственной площадки на соответствие лицензионным требованиям, требованиям надлежащей производственной практики (для производителей РФ). Выявление несоответствий требованиям GMP и определение регуляторных рисков. Формирование рекомендаций по устранению выявленных несоответствий
9 Предварительный аудит производственной площадки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (для иностранных производителей). Выявление несоответствий требованиям GMP и определение регуляторных рисков. Формирование рекомендаций по устранению выявленных несоответствий
10 Консультационные услуги по вопросам внедрения и реализации требований Правил надлежащей производственной практики
11 Организация получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (первичная экспертиза, формирование Досье и подача в Минпромторг РФ)
12 Проведение обучения по повышению квалификации в области GMP, Проведение экспертно-консультационных семинаров по различной тематике GMP
1 Организация работ по получению разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не включая подготовку обоснования количества, необходимого для ввоза
2 Организация работ по получению разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, включая подготовку обоснования количества, необходимого для ввоза