Dienstleistungen
1 Beratungsdienstleistungen für die Zulassung eines Arzneimittels (einmalig, ein Arzneimittel)
2 Vorbereitung einer Anfrage an die zuständige Behörde zwecks Durchführung wissenschaftlicher Beratung
3 Organisation der Zulassung eines Arzneimittels nach den EAWU-Anforderungen in der Russischen Föderation (Referenzstaat oder Anerkennungsstaat)
4 Organisation der Anpassung des Dossiers eines Arzneimittels an die EAWU-Anforderungen in der Russischen Föderation (Referenzstaat oder Anerkennungsstaat)
5 Änderung des Zulassungsdossiers eines nach den EAWU-Anforderungen zugelassenen Arzneimittels, nämlich:
• Administrative Änderungen und Änderungen, die nicht auf Veränderungen der Qualität und/oder Wirksamkeit und Sicherheit, Pharmakovigilanz zurückzuführen sind
• Änderungen, für die eine Bewertung der Unterlagen nach der Qualität und/oder Wirksamkeit und Sicherheit, Pharmakovigilanz erforderlich ist
• Hinzufügen einer neuen Indikation für die Anwendung oder Modifizierung einer bestehenden, wesentliche Modifikationen der allgemeinen Übersicht eines Arzneimittels
• Ersatz oder Hinzufügen einer neuen Produktionsstätte für einen Teil oder sämtliche Produktionsprozesse eines Arzneimittels
• Erweiterung der Zulassung
6 Organisation der Aufnahme eines Wirkstoffs ins staatliche Register der Arzneimittel, der zum Verkehr gemäß den Anforderungen Nr. 61-ФЗ vom 12.04.2010 „Über den Verkehr der Arzneimittel“ hergestellt wurde
7 Nachweis der staatlichen Registrierung des Arzneimittels gemäß den Anforderungen Nr. 61-ФЗ vom 12.04.2010 „Über den Verkehr der Arzneimittel“ und in Übereinstimmung mit den EAWU-Anforderungen
8 Änderungen der Zulassungsunterlagen gemäß den Anforderungen Nr. 61-ФЗ vom 12.04.2010 „Über den Verkehr der Arzneimittel“
• die keine Prüfung fordern
• die die Prüfung fordern
• Eintragung zusätzlicher Indikationen in die Gebrauchsinformation
• Änderung des Produktionsstandortes
1 Organisation des Erhaltens der Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie des Arzneimittels, darunter Vorbereitung eines Satzes von Dokumenten (Protokoll, Broschüre, Patientenaufklärungsbogen)
2 Begleitung einer klinischen Studie der therapeutischen Äquivalenz eines Arzneimittels
3 Begleitung einer klinischen Studie der Bioäquivalenz eines Arzneimittels
4 Vorbereitung eines Berichts über durchgeführte klinische Studie der therapeutischen Äquivalenz eines Arzneimittels
5 Vorbereitung eines Berichts über durchgeführte klinische Studie der Bioäquivalenz eines Arzneimittels
6 Vorbereitung einer Übersicht klinischer Daten
7 Vorbereitung einer Übersicht präklinischer Daten
8 Organisation eines präklinischen Studien eines Arzneimittels gemäß den GLP-Anforderungen
9 Organisation des vergleichenden Auflösungskinetik-Tests (1 Dosierung/1 Serie)
10 Organisation des Tests eines benutzerdefinierten Textes der medizinischen Gebrauchsanweisung (Packungsbeilage)
11 Toxikologische Bewertung eines Arzneimittels (PDE-Berechnung)
1 Entwicklung und Approbation eines Entwurfes der Normativunterlagen
2 Qualitätsprüfung von Arzneimittelproben
3 Vorbereitung einer allgemeinen Zusammenfassung nach Qualität
1 Staatliche Registrierung und Neuregistrierung der Grenzverkaufspreise der Hersteller für die Arzneimittel aus der Liste der lebensnotwendigen und wichtigsten Arzneimittel:
• Organisation der staatlichen Preisregistrierung für lebensnotwendige und wichtigste Arzneimittel
• Organisation der Preisneuregistrierung für lebensnotwendige und wichtigste Arzneimittel
• Organisation der Vornahme der Änderungen ins Preisregistereintrag für lebensnotwendige und wichtigste Arzneimittel
• Beratungsdienstleistungen (einmalig, ein Arzneimittel)
1 Organisation des Erhaltens der Stellungnahme über die Übereinstimmung des Arzneimittelherstellers mit den Anforderungen der GMP-Vorschriften (Beratung nach den Fragen des Erhaltens eines GMP-Zertifikats, Erstuntersuchung von Dokumenten, Schaffung des Dossiers und dessen Einreichung ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation, Vorbereitung und Einreichung von Antworten auf die Anfragen des Ministeriums für Industrie und Handel der Russischen Föderation)
2 Organisation des Erhaltens der Stellungnahme über die Übereinstimmung des Arzneimittelherstellers mit den Anforderungen der GMP-Vorschriften (Beratung nach den Fragen des Erhaltens eines GMP-Zertifikats, Erstuntersuchung von Dokumenten, Schaffung des Unterlagensatzes und dessen Einreichung ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation, Kontrolle und Begleitung des Unterlagensatzes, Einreichung von zusätzlichen Materialien, Antworten auf die Anfrage ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation und Föderale haushaltsplangebundene Einrichtung „Staatliches Institut für Arzneimittel und geeignete Praktiken“)
3 Organisation des Erhaltens einer Lizenz für die Herstellung der Arzneimittel (Beratung nach den Fragen des Erhaltens einer Lizenz für die Herstellung, Erstuntersuchung von Dokumenten, Stellungnahme über die Vollständigkeit des vorgestellten Unterlagensatzes, Schaffung des Unterlagensatzes und dessen Einreichung ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation, Kontrolle und Begleitung des Unterlagensatzes, Einreichung von zusätzlichen Materialien ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation)
4 Organisation des Erhaltens einer Lizenz für die Herstellung der Arzneimittel (Erstuntersuchung von Dokumenten, Stellungnahme über die Vollständigkeit des vorgestellten Unterlagensatzes, Nacharbeit erforderlicher Unterlagen, Schaffung des Unterlagensatzes und dessen Einreichung ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation, Kontrolle und Begleitung des Unterlagensatzes, Einreichung von zusätzlichen Materialien ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation, Abfahrt zur Produktionsstätte zweck Kontrolle der Vorbereitung der Produktion für die Lizenzierung)
5 Neuausfertigung der Lizenz für die Herstellung der Arzneimittel (Beratung nach den Fragen der Neuausfertigung der Lizenz für die Herstellung, Erstuntersuchung von Dokumenten, Stellungnahme über die Vollständigkeit des vorgestellten Unterlagensatzes, Schaffung des Unterlagensatzes und dessen Einreichung ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation, Kontrolle und Begleitung des Unterlagensatzes, Einreichung von zusätzlichen Materialien ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation)
6 Bewertung des Plans der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA-Plan)
7 Untersuchung der Ursachen möglicher kritischer und wesentlicher Nichtübereinstimmungen mit den Anforderungen der GMP-Vorschriften, Entwicklung von CAPA
8 Vorprüfung der Produktionsstätte auf Übereinstimmung mit den Lizenzanforderungen, GMP-Anforderungen (für die Hersteller aus der Russischen Föderation). Entdeckung der Nichtübereinstimmungen mit den GMP-Anforderungen und Bestimmung von regulatorischen Risiken. Erstellen der Empfehlungen zur Behebung von entdeckten Nichtübereinstimmungen
9 Vorprüfung der Produktionsstätte auf Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen (für ausländische Hersteller). Entdeckung der Nichtübereinstimmungen mit den GMP-Anforderungen und Bestimmung von regulatorischen Risiken. Erstellen der Empfehlungen zur Behebung von entdeckten Nichtübereinstimmungen
10 Beratungsdienstleistungen nach den Fragen der Einführung und Umsetzung der Anforderungen der GMP-Vorschriften
11 Organisation des Erhaltens eines Dokuments, das Informationen über die Phasen des technologischen Prozesses der Herstellung von Arzneimitteln für medizinische Anwendungen enthält, die auf dem Territorium der Eurasischen Wirtschaftsunion durchgeführt werden (primäre Prüfung, Erstellung eines Dossiers und Einreichung ins Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation)
12 Durchführung der Fort- und Weiterbildung im GMP-Bereich, Durchführung der Expertenberatungsseminare zu verschiedenen GMP-Themen
1 Organisation von Arbeiten zum Erhalt der Einfuhrgenehmigung einer bestimmten Charge von zugelassenen und (oder) nicht zugelassenen Arzneimitteln nach der Russischen Föderation, die durch zuständige föderale Behörde ausgestellt wurde, ohne Vorbereitung einer Begründung für die für die Einfuhr erforderliche Menge
2 Organisation von Arbeiten zum Erhalt der Einfuhrgenehmigung einer bestimmten Charge von zugelassenen und (oder) nicht zugelassenen Arzneimitteln nach der Russischen Föderation, die durch zuständige föderale Behörde ausgestellt wurde, einschließlich Vorbereitung einer Begründung für die für die Einfuhr erforderliche Menge